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经济观察网 记者 张英 7月3日，翰宇药业(300199)（300199.SZ）回应经济观察网称，撤回利拉鲁肽注射液上市申请的具体原因是，收到国家药监局内部反馈，由于政策导向变化，该药不再符合2类新药标准。
翰宇药业在6月30日公告了撤回利拉鲁肽注射液上市申请的消息。
“主要是申报路径问题，（药监局）在临床药效方面没有提出异议。”翰宇药业董秘办工作人员表示，药监局建议公司将该药改为仿制药类别，重新提起上市注册申请。
利拉鲁肽注射液是一款经典的靶向GLP-1药物，具有治疗糖尿病和减肥等功效。2022年7月，翰宇药业的利拉鲁肽注射kuaimao官网kuai液糖尿病适应症上市申请获国家药监局受理，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。
在全球市场，利拉鲁肽注射液市场规模增速极快。利拉鲁肽注射液的原研厂家是诺和诺德，2022年诺和诺德的利拉鲁肽糖尿病适应症药品在全球销售额达到了123.28亿元。
在中国市场，除了诺和诺德原研药外，华东医药(000963)在今年3月拿下了首个国产利拉鲁肽注射液上市批文，目前在部分省市已实现入院销售。此外，国内企业通化东宝(600867)的利拉鲁肽注射液上市申请也已获受理。
按照上市申请受理时间看，翰宇药业原是国内第3家获准受理的企业。
获准受理时，翰宇药业申报路径为2.2类新药。kuaimao官网kuai2.2类新药是指，含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
上述翰宇药业工作人员解释，申请时符合2.2类新药标准，近期才发生的政策导向变化。
翰宇药业表示，未来将根据市场情况决定是否继续在国内提起上市注册申请。据了解，翰宇药业利拉鲁肽注射液在美国市场的申报仍在顺利推进中。
网友评论 更多
9127 Yu Renrong
"我觉得这个游戏的音效质量非常出色，听得很清晰！"
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"机智、操作、策略三大元素完美结合，这个游戏非常棒。"
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“图形有点像素化，但这并不会影响游戏的乐趣。”
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49 罗伯托·赫尔南德兹·拉米雷斯
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